【飞速度cro】全胸多频振荡排痰机临床启动会

　　4月3日，由郑州市中心***呼吸***参与的一项国内双中心***器械临床试验项目---全胸多频振荡排痰机项目临床试验正式启动，它是一项随机、开放、非劣效临床试验设计方法。全胸多频振荡排痰机适用于肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全者，起到促进气道清除排痰或改善支气管引流的作用，启动会在5号楼15层呼吸***二病区医生办公室顺利召开（本***没有专门的示教室）。项目主要研究者、呼吸******主任陈秋生主持启动会，申办方派遣的监查员、CRO项目经理李红芝、CRC汤灿、器械临床试验机构办公室主任及机构办相关人员、呼吸***X***授及其他研究者、研究护士、药剂科、申办方共计10余人参加本次项目启动会。

　　会上，监查员对本项目试验方案、流程、器械安全知识、试验器械管理、原始资料填写及知情同意书的签署等进行了详细的讲解和培训，对研究人员提出的问题进行了答疑。器械临床试验机构办公室主任就项目实施中可能存在的问题进行了强调，并提出了很好的意见和建议。器械临床试验机构办公室人员将做好各方面的沟通、协调与质控管理工作以保障项目顺利实施。试验项目主要研究者、呼吸******主任陈主任******研究人员对试验流程、方案中涉及到的关键环节进行了热烈的讨论，并强调各研究者及研究护士要加强对试验方案的学习，规范试验器械管理和使用，重申临床试验数据真实、规范、完整的重要性。陈主任强调要牢记GCP的核心即保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益。

　　本次临床试验启动会上，各方都进行了充分讨论，切实保证了启动会的培训效果，为项目顺利实施打下良好的基础。